- 正社員
- 学歴不問
- 転勤なし
- 年間休日120日以上
- 語学力を活かせる
- 土日祝日休み
- 交通費支給
- 駅チカ
- 女性管理職登用実績あり
- 副業・兼業可
- リモートワーク可
- 時短勤務OK
株式会社アールピーエム
MW／メディカルライティング（CTD作成・QC・翻訳・サポート経験歓迎）
情報提供元：
求人更新日：2024年4月25日
募集要項
仕事詳細
◇CTD・CSR等の作成及び作成補助
・英文CTD（2.7.6及び2.7.4等）を元に、和訳作成、文書内/文書間の整合性等の観点から加筆を実施、日本語のCTDを作成する。
・上記で作成した文書に対して、レビューやQCを基に修正及びコメントに対する回答作成を行う。
・社内ITツールを利用し図表貼付や変換等を含めた文書作成をする。
・スケジュール作成・管理、MW内会議での説明・議論、電話・メール・チャットでの相談・交渉
・照会事項回答や関連する資料等の作成又は作成補助
・（可能であれば）CSR本文、有害事象の叙述、CTD2.7.4を作成する。
・（可能であれば）プロジェクトチームメンバーとして会議等での説明や、対応を実施する。
◇整合性（QC）チェック：以下の資料の原資料（英文の場合もあり）との整合（QC）チェック
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、治験総括報告書（CSR、英語）、治験薬概要書（IB）、照会事項回答、機構相談資料等
◇翻訳業務（英訳、和訳）：可能であれば
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、照会事項等を臨床試験特有の用語や社内用語を使用しながら、ドラフト作成を行う。
・英文CTD（2.7.6及び2.7.4等）を元に、和訳作成、文書内/文書間の整合性等の観点から加筆を実施、日本語のCTDを作成する。
・上記で作成した文書に対して、レビューやQCを基に修正及びコメントに対する回答作成を行う。
・社内ITツールを利用し図表貼付や変換等を含めた文書作成をする。
・スケジュール作成・管理、MW内会議での説明・議論、電話・メール・チャットでの相談・交渉
・照会事項回答や関連する資料等の作成又は作成補助
・（可能であれば）CSR本文、有害事象の叙述、CTD2.7.4を作成する。
・（可能であれば）プロジェクトチームメンバーとして会議等での説明や、対応を実施する。
◇整合性（QC）チェック：以下の資料の原資料（英文の場合もあり）との整合（QC）チェック
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、治験総括報告書（CSR、英語）、治験薬概要書（IB）、照会事項回答、機構相談資料等
◇翻訳業務（英訳、和訳）：可能であれば
・承認申請資料（CTD：臨床パート)、照会事項等を臨床試験特有の用語や社内用語を使用しながら、ドラフト作成を行う。
職種
臨床開発(CRA)
雇用形態
正社員
勤務地（都道府県）
東京都
勤務地（住所）
東京都新宿区西新宿3-2-4 JRE西新宿テラス5階（最寄駅：各線「新宿駅」「都庁前駅」徒歩5~8分）
転勤はありません。
転勤はありません。
勤務時間
フレックスタイム制
標準労働時間 8時間／1日
フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00※休憩1時間含む）
※外部就労での場合は、就業先に合わせることになります。
標準労働時間 8時間／1日
フレックスタイム制（コアタイム10：00～15：00※休憩1時間含む）
※外部就労での場合は、就業先に合わせることになります。
交通
【アクセス】
各線「新宿駅」南口より徒歩10分
※地下道「0-1」出口より徒歩1分
各線「新宿駅」南口より徒歩10分
※地下道「0-1」出口より徒歩1分
給与・年収
月給 292000円 ～ 580000円 （※想定年収 3504000円 ～ 6960000円）
※試用期間は3ヶ月です。条件に変更はありません。
※試用期間は3ヶ月です。条件に変更はありません。
待遇・福利厚生
【待遇・福利厚生】
社会保険完備、時間外手当全額支給、交通費全額支給、産休・育児休暇制度、退職金制度、英会話研修、育児短時間勤務、婦人科検診制度、図書購入補助制度、延長保育補助金制度、インフルエンザ予防接種、TOEIC団体受験、英語研修（週1回/火曜日）
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 時短勤務制度あり
◇ テレワーク・在宅OK
社会保険完備、時間外手当全額支給、交通費全額支給、産休・育児休暇制度、退職金制度、英会話研修、育児短時間勤務、婦人科検診制度、図書購入補助制度、延長保育補助金制度、インフルエンザ予防接種、TOEIC団体受験、英語研修（週1回/火曜日）
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 時短勤務制度あり
◇ テレワーク・在宅OK
休日・休暇
完全週休二日制、夏季休暇、年始年末休暇、有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 等
◎年間休日123日（2023年度）
※外部就労の場合、就業先により異なる場合あり
◎年間休日123日（2023年度）
※外部就労の場合、就業先により異なる場合あり
求人更新日
2024年4月25日
企業情報
会社名
株式会社アールピーエム
本社所在地
東京都東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5階
事業内容
医薬品・医療機器における治験業務の受託事業
医薬品・医療機器・食品等における臨床研究業務の受託事業
医薬品・医療機器における製造販売後調査業務の受託事業
治験、臨床研究、製造販売後調査業務における労働者派遣事業
医薬品・医療機器・食品等における臨床研究業務の受託事業
医薬品・医療機器における製造販売後調査業務の受託事業
治験、臨床研究、製造販売後調査業務における労働者派遣事業
その他・PR
- 募集人数・募集背景
- プロジェクト拡大により増員します
応募方法
応募資格
学歴不問 / 経験者のみ募集
・製薬会社/CROでの医薬品のCSR、CTD2.7又は2.5の作成又は作成補助の経験
・一般的な治験の知識を持っており、治験実施計画書やCTDに記載されている一般的事項は理解できる。不明な点を質問等によって補完できる方。
・他の社員とのコミュニケーション能力
◇OAスキル
・Excel：QCの原資料として検索やソートなどの操作ができる（関数・マクロの作成等は不要）。
・Word：照会事項回答、治験総括報告書、治験薬概要書、CTD及びQC実施書の作成
・他に社内ITツールも用いますので、ITに抵抗のない方
◇英語
・英語文書（治験実施計画書、CSR、CTD、IB等）を、機械翻訳ソフト等を利用し、内容を理解し、QCや文書作成をする
・スコアがある場合はTOEIC 730点以上
・製薬会社/CROでの医薬品のCSR、CTD2.7又は2.5の作成又は作成補助の経験
・一般的な治験の知識を持っており、治験実施計画書やCTDに記載されている一般的事項は理解できる。不明な点を質問等によって補完できる方。
・他の社員とのコミュニケーション能力
◇OAスキル
・Excel：QCの原資料として検索やソートなどの操作ができる（関数・マクロの作成等は不要）。
・Word：照会事項回答、治験総括報告書、治験薬概要書、CTD及びQC実施書の作成
・他に社内ITツールも用いますので、ITに抵抗のない方
◇英語
・英語文書（治験実施計画書、CSR、CTD、IB等）を、機械翻訳ソフト等を利用し、内容を理解し、QCや文書作成をする
・スコアがある場合はTOEIC 730点以上
必読
この求人情報はエンゲージが取り扱っています。
この求人に応募すると、応募情報が移送され、エンゲージに登録されます。
※情報提供元がエンゲージの場合、
応募する際は「エンゲージで登録している履歴書の情報」が企業に送信されます。
応募情報を変更したい場合は、エンゲージにご登録のweb履歴書情報を最新化させてください。
情報提供元：エンゲージ
臨床開発(CRA)の他の求人はこんなものがあります
お仕事探しアドバイス
- この求人のようなアウトソーシング業界への転職を考えているユーザーの情報まとめ
- キャリアインデックスに登録をしているユーザーの中で、アウトソーシング業界希望のユーザーは、現在の年収が平均:344万円です。男女比は男性・54%：女性・46%で、平均年齢は43歳です。これまでに平均2回ほどの転職を経験しており、現在は離職中の人が42%・就業中の人が58%です。また、この業界には、英語スキルが全く不可レベルで応募可能な職種の求人もあります。アウトソーシング業界の求人にご応募される際は是非ともご参考にしてください。
