東京都内の薬事申請/急募求人の転職・求人情報一覧

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Prot...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
  
  【東京都オフィス】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府オフィス】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分

• 応募資格

  【必須要件】
  ・学士以上の学位
  ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
  ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
D...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京

• 応募資格

  【歓迎要件】
  申請薬事業務の経験がある方
  当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

内資系CROでの薬事業務
当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。

（具体的には・・・）
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

【同社の特徴と魅力】
◆ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス
1982年の創業から40年近くの歴史あるC...

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京都中央区
  
  【最寄り駅】
  東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ」駅より徒歩2分

• 応募資格

  【応募条件】
  ・大学院、大学卒以上の方
  ・開発薬事のご経験をお持ちの方
  ※将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします！

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。
臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■ポジションについて補足
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万...

• 給与

  5,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  【東京本社】
  東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F
  ※各線「新宿駅」から徒歩8分
  ※新宿駅南口より徒歩10分
  ☆地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます
  
  ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  
  

• 応募資格

  【学歴】専門学校以上
  【必須】
  製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方
  

内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・PV経験、又は評価経験がある方

クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。

■具体的な業務内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・臨床試験薬概要書（案）
・臨床試験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・臨床試験総括報告書（案）
・申請添付資料概要...

• 給与

  4,000,000円 〜 6,500,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  ■東京オフィス
  東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F
  ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  
  ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。
  
  
  
  【最寄り駅】
  JR線／品川駅　徒歩3分

• 応募資格

  【必須】
  下記経験のいずれか必須です。
  (1)メディカルライティングの経験
  (2)ライティングサポート経験
  
  【歓迎】
  (1)英語力のある方
  (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿
  

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・CRAの経験2年以上の方

安全性情報管理の支援業務に特化し、
幅広いお客様のニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、
薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務をお任せいたします。

■業務内容：
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答／機構相談資料、同意説明文書、添付文書、治験薬概要書等の対応
・医薬品安定性情報に関する翻訳業務（患者情報／医薬品情報、副...

• 給与

  4,000,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F
  
  ■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
  
  
  【最寄り駅】
  勝どき駅

• 応募資格

  【必須条件】
  ・薬事申請資料作成の経験（QC業務のみの経験でも可）
  ・TOEIC(R)テスト(R)800点以上もしくは翻訳業務の実務経験

医薬品薬事のライティング業務

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
−CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  【東京都港区】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府大阪市北区】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分
  

• 応募資格

  【必須要件】
  ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）
  ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
  ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
  
  【歓迎要件】
  ・英語でのコミュニケーションが可能な方
  ・メディカルライティング経験者
  ・プロジェクトリーダー経験者

内資系CROでのCMC薬事業務

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、
実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。


【ポイント】
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。
取引先は...

• 給与

  7,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  東京都新宿区

• 応募資格

  【応募条件】
  ・製薬会社でのCMC薬事経験がある方（年数不問）
  ・英語スキル （書類作成、メール対応）

内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・薬事の経験3年以上の方

再生医療クリニックを運営する企業本社での薬事申請業務

（具体的には・・・）
・医療機器を主とする薬事申請業務
・行政対応
・申請に関わる書類作成や準備業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【勤務地】
  グループ法人事務局
  （東京都 港区）
  
  【最寄駅】
  地下鉄 半蔵門線・大江戸線・銀座線「青山一丁目」駅

• 応募資格

  【応募条件】
  ・理系学校卒業の方（専門学校、大学問わず）
  ・医薬品や医療機器の薬事申請業務経験が5年以上ある方
  ・薬事申請業務がひと通りできる方
  
  【歓迎スキル】
  ・CROや製薬メーカーでの実務経験がある方
  ・医療機器の薬事申請経験が豊富にある方