薬事申請/メーカー・技術系業界で語学力を活かせるの転職・求人情報一覧

抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の研究開発（非臨床安全性評価）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開...

• 給与

  500-900万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 場所

  東京都

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
D...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京

• 応募資格

  【歓迎要件】
  申請薬事業務の経験がある方
  当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

■同社のグローバル申請担当者として、下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・欧州医療機器規制（EU-MDR）で求められる臨床評価と市販後監視への対応
・製品設計チームや品質保...

• 給与

  470-700万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。
  ※フレキシブルタイム：6：00～11：00及び14：00～22：00

• 場所

  静岡県

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業
■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得...

• 給与

  600-1000万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 場所

  東京都

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務をご担当いただきます。

・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

• 給与

  4,500,000円 〜 7,500,000円

• 場所

  大阪市淀川区

• 応募資格

  以下のご経験をお持ちの方
  ・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務
  （目安として3年以上のご経験）
  　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
  ・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

CMC薬事のポジションの求人です

• 給与

  年収 700 ～ 1250 万円
  経験・スキルに応じて変動の可能性があります

• 場所

  東京都
  詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

医療用医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書のレビューをできる方

医薬品製造販売後安全管理・GVP（管理職候補）

＜例えば＞
・市販後（GVP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告実施。
・国内外との安全性情報交換業務
・安全管理体制の構築および実施
・実施部門へのGVP教育
etc・・・・

ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。

• 給与

  年俸　5000000円　～　9000000円
  ※試用期間は６ヶ月間
  　その間の条件変更はありません
  　賞与は年2回（7月、12月）にあり、本採用後に期間按分

• 場所

  ＩＤファーマ　【東京・飯田橋本社】
  東京都千代田区富士見2-10-2　飯田橋グラン・ブルーム（最寄駅：各線「飯田橋駅」よりスグ）
  ◇ 駅から徒歩5分以内

• 応募資格

  大学卒業以上 / 経験者のみ募集
  製造販売後安全管理業務3年以上もしくは同等レベル

プログラム医療機器（SaMD）に関する薬事業務に従事頂きます。
【具体的には】
・企業治験にかかる外部機関（CRO、SMO）との調整に関する業務
・医療機器の製造販売承認申請に関する業務...

• 給与

  500-900万円
  月収： 41.6 万円 ～ / 月額基本給： 36 万円 ～

• 場所

  東京都

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿
  

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開...

• 給与

  500-900万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 場所

  神奈川県

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancrea...

• 給与

  1050-1300万円
  賞与を含む。スキル・経験等による。残業代別途支給

• 場所

  神奈川県、東京都

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方