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Quest Global Services Pte. Ltd.
M02／800‐900万円／日系大手医療機器メーカー／規定関連支援の技術アーキテクト
栃木県大田原市勤務／医療機器業界で英語力を活かして活躍しませんか？
栃木県大田原市勤務／医療機器業界で英語力を活かして活躍しませんか？
情報提供元：
求人更新日：2024年6月13日
募集要項
仕事詳細
規定関連支援の技術アーキテクト
職種
研究・設計・開発系その他
雇用形態
正社員
勤務地（都道府県）
栃木県
勤務地（住所）
栃木県
勤務時間
9:00〜18:00
交通
野崎駅(宇都宮線/東北本線)が最寄駅です。
宇都宮エリアからの通勤も可能です。
宇都宮エリアからの通勤も可能です。
給与・年収
800万円〜900万円
モデル年収
完全年俸制
※前職給与、経験、スキルなどを考慮の上、当社規定により決定します。
※前職給与、経験、スキルなどを考慮の上、当社規定により決定します。
待遇・福利厚生
◆昇給年1回 (6月) ※契約社員は更新のタイミングで見直しあり
◆通勤手当（上限2万/月）
◆給与詳細：完全年俸制（1/12を毎月支給）
◆残業手当
◆各種社会保険完備
• 厚生年金
• 健康保険（協会けんぽ）
• 雇用保険
• 労働者災害補償保険
◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）
◆65歳定年制 ※役職定年なし（定年後もコンサルタントとして引続き雇用する可能性あり）
◆社内研修制度（オンライン）
◆試用期間3ヶ月、業務・待遇変更なし
◆受動喫煙防止対策：あり（屋内禁煙）
◆通勤手当（上限2万/月）
◆給与詳細：完全年俸制（1/12を毎月支給）
◆残業手当
◆各種社会保険完備
• 厚生年金
• 健康保険（協会けんぽ）
• 雇用保険
• 労働者災害補償保険
◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）
◆65歳定年制 ※役職定年なし（定年後もコンサルタントとして引続き雇用する可能性あり）
◆社内研修制度（オンライン）
◆試用期間3ヶ月、業務・待遇変更なし
◆受動喫煙防止対策：あり（屋内禁煙）
休日・休暇
◆年間休日120日以上
◆完全週休2日制（土・日）
◆祝日
◆年末年始休暇
◆有給休暇
◆産前産後休暇
◆育児休暇
◆介護休暇
◆忌引休暇
※常駐先の業務にともなって休日・休暇は変動の可能性があります。すべて大手メーカーのため、年次休暇などは充実している場合がほとんどです。
◆完全週休2日制（土・日）
◆祝日
◆年末年始休暇
◆有給休暇
◆産前産後休暇
◆育児休暇
◆介護休暇
◆忌引休暇
※常駐先の業務にともなって休日・休暇は変動の可能性があります。すべて大手メーカーのため、年次休暇などは充実している場合がほとんどです。
企業の特徴
カジュアル面談歓迎、外資系、上場を目指す、グローバルに活動、残業少なめ
求人更新日
2024年6月13日
企業情報
会社名
Quest Global Services Pte. Ltd.
本社所在地
東京都港区三田1-4-28 三田国際ビル15F
設立日
1997年01月
資本金
約2億4,900万米ドル
代表者
会長＆CEO アジット・プラブ,
従業員数
17832人
平均年齢
45歳
URL
https://www.green-japan.com/company/6335
業種
IT/Web・通信・インターネット系
事業内容
航空機エンジン／民間・防衛航空機器／医療機器／石油・ガス設備／電力設備／自動車・輸送設備／半導体／通信／産業機器など
応募方法
選考プロセス
書類選考⇒面接１～２回（WEB面接）
採用人数
1
応募資格
●必須要件●
•MDR(EU 2017/745)、EUMDR(EU 2017/746)、および分類、リスク管理、技術資料作成、臨床評価、ポストマーケット監視のための特定の要件を含むIVDR(EU 2017/747)規定の詳細な知識
•品質管理システム(QMS)経験:ISO 13485:2016および医療機器開発および製造を行うアプリケーションを熟知
•規定の遵守を示すために使用される関連統一規格(例:リスク管理用規格 EN ISO14971)の理解
•ISO14971に準拠した医療機器の故障モード影響分析(FMEA)や危険操作性分析(HAZOP)などのリスク管理手法の詳細な理解
•製品品質保証計画(QAP)
•ギャップ分析とリスク査定:ギャップ分析により、現在のやり方が規制要件を満たさない領域を識別するかな能力
•医療機器(例:ISO14971)向けリスク査定方法の経験
•技術資料作成:医療機器の技術資料作成要件の知識および規定当局への届のための資料作成・維持の経験
•規定関連業務経験:医療機器企業での規定関連業務経験は非常に好ましい
〇尚可要件〇
•認定医療機器規制プロフェショナル(CMDRP)のような認定資格
•EUDAMED(医療機器のヨーロッパデータベース)のような関連規定データベースおよびツールを用いることに精通
•医療機器向けUnique Device Identification(UDI)要件の理解
●語学力●
- 英語力 ‐ ビジネスレベル (コミュニケーション、プレゼンテーション能力)
- 日本語力 ‐ ネイティブレベル / JLPT N2以上
•MDR(EU 2017/745)、EUMDR(EU 2017/746)、および分類、リスク管理、技術資料作成、臨床評価、ポストマーケット監視のための特定の要件を含むIVDR(EU 2017/747)規定の詳細な知識
•品質管理システム(QMS)経験:ISO 13485:2016および医療機器開発および製造を行うアプリケーションを熟知
•規定の遵守を示すために使用される関連統一規格(例:リスク管理用規格 EN ISO14971)の理解
•ISO14971に準拠した医療機器の故障モード影響分析(FMEA)や危険操作性分析(HAZOP)などのリスク管理手法の詳細な理解
•製品品質保証計画(QAP)
•ギャップ分析とリスク査定:ギャップ分析により、現在のやり方が規制要件を満たさない領域を識別するかな能力
•医療機器(例:ISO14971)向けリスク査定方法の経験
•技術資料作成:医療機器の技術資料作成要件の知識および規定当局への届のための資料作成・維持の経験
•規定関連業務経験:医療機器企業での規定関連業務経験は非常に好ましい
〇尚可要件〇
•認定医療機器規制プロフェショナル(CMDRP)のような認定資格
•EUDAMED(医療機器のヨーロッパデータベース)のような関連規定データベースおよびツールを用いることに精通
•医療機器向けUnique Device Identification(UDI)要件の理解
●語学力●
- 英語力 ‐ ビジネスレベル (コミュニケーション、プレゼンテーション能力)
- 日本語力 ‐ ネイティブレベル / JLPT N2以上
必読
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