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コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニアは、医薬品の製造、試験、流通で使用されるコンピュータ化／自動化システムのバリデーションを確実に行い、規制要件に適合させる責任を担っています。CSV エンジニアは、製造／生産、IT、品質保証、薬事などの部門横断的なチームと密接に連携し、バリデーション計画、プロトコル、レポートを作成・実行します。

■仕事内容：
プロジェクトのエンジニアリング・ワークストリームにおいて、コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニアとして以下の業務を行う：
・CQVリード/バリデーションマネージャーに報告する。
・コンピュータシステムのバリデーション計画、プロトコル、レポートを作成し、実行する。
・コンピュータシステムがFDA規制、GxPガイドライン、業界標準などの規制要件に準拠していることを確認する。
・部門横断的なチームと協力し、コンピュータシステムに関連するリスクを特定し、軽減する。
・リスク評価を実施し、コンピュータシステムのリスク軽減戦略を策定する。
・コンピュータシステム検証のための標準作業手順書（SOP）を作成し、維持する。
・コンピュータシステムの適切な使用方法について、エンドユーザーにトレーニングと指導を行う。
・監査や検査に参加し、規制要件の遵守を確認する。
・コンピュータシステムのバリデーションに関する業界の動向やベストプラクティスを常に把握する。
・CSV活動に関連するベンダー／請負業者を管理する。

■タケダについて：
タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

生産技術・生産管理、品質管理・保証

正社員

大阪府

＜勤務地詳細＞
大阪工場
住所：大阪府大阪市淀川区十三本町二丁目17番85号
勤務地最寄駅：各線／十三駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:00〜16:45

＜転勤＞
当面なし
転勤は当面ございません。
将来的には国内外の事業場への異動の可能性もございます。

＜オンライン面接＞
可

＜予定年収＞
500万円〜1,000万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：480,000円〜600,000円

＜月給＞
480,000円〜600,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※予定年収・月給はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて変動する可能性があります。
昇給：年1回
賞与：原則年2回

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：借家補助費
寮社宅：社宅は借り上げ社宅です。
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：武田薬品厚生年金基金
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
60-65歳の選択制

＜教育制度・資格補助補足＞
各種研修制度有

＜その他補足＞
住宅資金融資、財形貯蓄、従業員持株会、契約保養所など

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

メーデー、年末年始、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

2024年3月30日