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  • 正社員
  • 転勤なし
  • 年間休日120日以上
  • 語学力を活かせる
  • 外資系企業
  • 服装自由
  • 土日祝日休み
  • 交通費支給
  • 駅チカ
  • U・Iターン歓迎
  • 女性管理職登用実績あり
  • リモートワーク可
  • 時短勤務OK

パレクセル・インターナショナル株式会社

新薬開発計画から承認申請サポートの開発薬事コンサルタント

パレクセル・インターナショナル株式会社の求人情報-00

情報提供元：エンゲージ

求人更新日：2024年4月25日

募集要項

仕事詳細
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

具体的な業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
職種
薬事申請
雇用形態
正社員
勤務地（都道府県）
東京都
勤務地（住所）
東京都中央区新川1-17-21（最寄駅：東京メトロ「茅場町」、「水天宮」）
原則、在宅勤務。但し、希望によりオフィス勤務も可。
勤務時間
フレックスタイム制
標準労働時間：１日あたり８時間
フレックスタイム制度適用
（5:00-22:00 フレキシブルタイム、10:00-15:00 コアタイム）
給与・年収
月給　583334円　～　1083334円　（※想定年収　7000000円　～　13000000円）
待遇・福利厚生
コロナ禍においては、全員、原則、在宅勤務を行っております。

401K確定拠出年金、パレクセル独自の総合福利厚生サービス、
東京薬業健康保険組合
長期所得補償保険、ERPなど
◇ 雇用保険
◇ 厚生年金
◇ 労災保険
◇ 健康保険
◇ 服装自由
◇ テレワーク・在宅OK
◇ 時短勤務制度あり
◇ U・Iターン支援あり
休日・休暇
完全週休2日制
年間休日120-123日（土、日、祝日、8/15）
◇ 年末年始休暇、12/29-1/3
求人更新日
2024年4月25日

企業情報

会社名
パレクセル・インターナショナル株式会社
本社所在地
東京都中央区新川１-２１-2茅場町タワービル13Ｆ
事業内容
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務　等

【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。

■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
  • パレクセル・インターナショナル株式会社の求人情報-01

その他・PR

募集人数・募集背景
１人

応募方法

応募資格
大学卒業以上 / 経験者のみ募集
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・コミュニケーション、折衝能力
・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
・ TOEIC 700（目安）

必読

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応募する際は「エンゲージで登録している履歴書の情報」が企業に送信されます。
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情報提供元：エンゲージ

求人更新日：2024年4月25日

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