関東/薬事申請/【 上場企業 】の転職・求人情報一覧

整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の
東証プライム上場企業の同社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。

■具体的な職務詳細
・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション

• 給与

  4,500,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【本社】
  東京都新宿区(都営新宿線／曙橋駅)
  ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  【必須】下記全てを満たす方
  ・薬事申請業務経験
  ・PMDA照会対応
  ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒
  
  【歓迎】
  ・英語力（ビジネス英会話にて、海外製造元とのコミュニケーション可能）
  ・臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験
  ・整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験有り
  ・薬機法及び通知等に精通
  ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)修士卒

抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の研究開発（非臨床安全性評価）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

【東京】医薬品安全性情報の翻訳担当※グロース上場企業／QC業務のみの経験でも応募可

安全性情報管理の支援業務に特化し、幅広いお客様のニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、医薬品安全性情報に関する翻訳業務をお任せ致します。具体的には以下の内容になります。
■…

• 給与

  ＜予定年収＞
  380万円〜550万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  ■補足事項なし
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：260,000円〜380,000円
  
  ＜月給＞
  260,000円〜380,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ■昇給：年1回（5月）
  ■賞与：年2回（7月・1月）
  ※経験、能力を考慮したうえで弊社規定により決定
  
  
  
  記載金額は選考を通じて上下する可能性...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  東京オペレーションセンター
  住所：東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F
  勤務地最寄駅：都営大江戸線／勝どき（月島駅側）駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験（QC業務のみの経験でも応募可）
  
  

創薬研究（薬理研究者／シニアクラス）◆ライフサイエンス領域／最先端AIを駆使した創薬アイデアの提案

◆自社開発の「KIBIT」等AIを活用したソリューションを展開／グローバル企業／スタートアップの柔軟性と上場企業としての安定性あり／東証グロース上場・年休125日◆
研究・創薬…

• 給与

  ＜予定年収＞
  1,000万円〜1,500万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：424,000円〜1,000,000円
  固定残業手当/月：153,000円〜282,000円（固定残業時間45時間0分/月）
  超過した時間外労働の残業手当は追加支給
  
  ＜月給＞
  577,000円〜1,282,000円（一律手当を含む）
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都港区港南2-12-23 明産高浜ビル
  勤務地最寄駅：JR・京浜急行線／品川駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  学歴不問
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方（臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い）
  ・以下1、2いずれかの経験
  　1、複数の疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方
  　2、複数の研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方（LCMやdrug...

薬事業務プロセス管理・薬事情報管理（RIM）

■業務内容：薬事業務プロセス管理・薬事情報管理（RIM）業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する。
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有…

• 給与

  ＜予定年収＞
  600万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：300,000円〜600,000円
  
  ＜月給＞
  300,000円〜600,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。
  ■昇給：年1回
  ■賞与：年2回
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  品川研究開発センター
  住所：東京都品川区広町1-2-58
  勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、３年以上の実務経験を有する方
  ・RIMシステム・電子的文書管理システム（EDMS）・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
  
  ■歓迎条件：
  ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管...

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

【埼玉・転勤なし】体外診断用医薬品の開発※土日祝休・残業月１０H程／福利厚生充実／フレックス制・

【ジェネリック医薬品を一気通貫して製造する数少ない老舗製薬メーカー/年間休日126日/月平均10〜20時間/フレックス/転勤無し/家族手当・住宅手当・退職金有り】
■職務内容：
…

• 給与

  ＜予定年収＞
  486万円〜810万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  補足事項なし
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：300,000円〜500,000円
  
  ＜月給＞
  300,000円〜500,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ■昇給：年1回／賞与：年2回※過去実績4.2ヶ月
  ■モデル年収：
  年収 520万円/30歳：扶養家族あり（妻）
  年収 600万円/40歳：扶養家族...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  創薬研究所
  住所：埼玉県三郷市彦川戸1-22
  勤務地最寄駅：JR武蔵野線／新三郷駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・体外診断用医薬品の設計開発の経験
  ■歓迎条件：
  ・体外診断用医薬品の海外輸出業務経験
  ・体外診断用医薬品の承認、認証申請経験
  
  

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
D...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京

• 応募資格

  【歓迎要件】
  申請薬事業務の経験がある方
  当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

【板橋】臨床開発（医療機器の申請判断・試験計画等）◆課長級◆精密機器メーカー(20240202)

【東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数】

■業務概要：薬事・臨床開発部の業務分掌…

• 給与

  ＜予定年収＞
  1,000万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：500,000円〜650,000円
  
  ＜月給＞
  500,000円〜650,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  無
  
  ＜給与補足＞
  ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
  ■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定）
  ■賞与：年2回（7月・12月※過去実績5.37ヶ月）...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都板橋区蓮沼町75-1
  勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅　JR線　赤羽駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  学歴不問
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須要件：
  ・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5年以上）
  ・臨床評価そのものかそれに関連する知識（3年以上））
  ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識
  ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
  ・実際の試験計画書、関連法規制などの英語の読み書き（5年以上）
  
  

【東京】医薬品開発における薬事戦略立案及び策定　※キリングループの大手製薬メーカー

■従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
■就業の場所の変更の範囲：
協和キリン株式会社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う…

• 給与

  ＜予定年収＞
  1,090万円〜1,260万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：550,000円〜800,000円
  
  ＜月給＞
  550,000円〜800,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  無
  
  ＜給与補足＞
  ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性が...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
  勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・開発薬事実務経験（3年程度以上）
  （e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
  ・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
  （e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
  ・日本の申請戦略を策定したこと...

【丸の内】医薬品開発 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】
■仕事内容：
医療用医薬品等の開発業務のリーダー〜マネージャー層として主…

• 給与

  ＜予定年収＞
  800万円〜1,200万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  ※残業代は全額支給です。(管理職は支給無し）
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：445,000円〜500,000円
  
  ＜月給＞
  445,000円〜500,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  賞与 4.0か月（2023年度予定）
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  太陽ファルマ株式会社　本社
  住所：東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング14階
  勤務地最寄駅：各線／東京駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須要件：
  以下いずれかのご経験
  ・医薬品開発企画、開発推進実務、承認申請等の実務（約5年以上）
  ・開発関連資料作成（計画書、報告書等作成）
  ・承認申請資料等作成
  ・CMC関連開発業務
  ・医薬品開発等のプロジェクトリーダー等
  ・KOL、医師等の対応
  ・薬機法関連規制対応
  ・当局対応、照会事項等対応
  
  ＜語学力＞
  必要条件：英語初級
  
  

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

医療用医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書のレビューをできる方

【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。
■業務内容：
・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務
・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成…

• 給与

  ＜予定年収＞
  670万円〜1,200万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：365,000円〜500,000円
  
  ＜月給＞
  365,000円〜500,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※上記は目安ですの為ご年齢、ご経験により変動します。現職の年収により考慮します。
  ※前年度賞与支給額：4.0か月分
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  太陽ファルマ株式会社　本社
  住所：東京都千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング14階
  勤務地最寄駅：各線／東京駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方（一変申請、軽微変更届等）
  ・CMC開発においてCTD作成の実務経験を有する方
  ・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
  ・低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方
  ■歓迎条件：
  ・開発薬事、CMC開発の経験を有する方
  ・英語力（読解）
  
  

【品川】CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ）

医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：
バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般…

• 給与

  ＜予定年収＞
  600万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：300,000円〜600,000円
  
  ＜月給＞
  300,000円〜600,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。
  ■昇給：年1回
  ■賞与：年2回
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  品川研究開発センター
  住所：東京都品川区広町1-2-58
  勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を３年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）
  
  ...

【東京】薬事／医薬品GMP・薬事業務全般 ◆年休122日・土日祝休／創業100周年超の安定企業

創業100年超の化学技術を活かし、医薬品・化学品・健康食品の3つの事業を推進する当社にて、原薬の輸入販売に関する業務をお任せします。

■業務詳細：
・MFの登録／更新／管理
・外…

• 給与

  ＜予定年収＞
  500万円〜650万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：240,000円〜360,000円
  
  ＜月給＞
  240,000円〜360,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※上記年収は諸手当、交通費を含み、月給は諸手当、交通費を含まない金額です。
  ■賞与：年2回（過去実績1.8ヶ月×2回）※経験・能力による
  ■昇給：年1回
  
  
  賃...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  東京支社
  住所：東京都千代田区神田駿河台3丁目4番地 龍名館本店ビル5階
  勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／新御茶ノ水駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：※下記いずれかに該当する方
  ・薬事申請業務に関する知見をお持ちの方
  ・医薬品原薬の薬事申請のご経験
  
  

【汐留】薬事（再生医療）※プライム市場上場/有名商品多数/福利厚生◎

■職務内容：
再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的にお任せいたします。
・再生医療製品の薬事業務
・再生医療等製品開発体制構築支援

■ミッション：
・産官学のステークホルダ…

• 給与

  ＜予定年収＞
  580万円〜700万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  補足事項なし
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：310,000円〜350,000円
  
  ＜月給＞
  310,000円〜350,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与詳細は、経験・前職の年収を考慮した上で決定。
  ※上限は目安となります。
  ■昇給：年1回
  ■賞与：年2回
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  東京支社
  住所：東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20階
  勤務地最寄駅：JR線／浜松町駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・薬事のご経験
  〜補足〜
  ・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。
  ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験
  ・治験関連資料、承認申請書のライティング経験
  
  ■歓迎条件：
  ・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
  ・英語力；中級（海外部門／海外とのメールでのコミュニケーションあり。）