関東/薬事申請/メーカー・技術系業界で正社員の転職・求人情報一覧

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業
■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得...

• 給与

  600-1000万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 場所

  東京都

整形外科分野の医療機器（インプラント製品）メーカーで唯一の
東証プライム上場企業の同社にて、医療機器の薬事申請を中心にお任せいたします。

■具体的な職務詳細
・薬事申請業務（承認申請/認証申請/一変/軽変）
・PMDA照会への回答書作成、PMDAとの折衝、および厚労省への保険適用対応
・製品開発に係る試験デザイン等の構築
・製造元(海外、国内)とのコミュニケーション

• 給与

  4,500,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【本社】
  東京都新宿区(都営新宿線／曙橋駅)
  ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  【必須】下記全てを満たす方
  ・薬事申請業務経験
  ・PMDA照会対応
  ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)大学卒
  
  【歓迎】
  ・英語力（ビジネス英会話にて、海外製造元とのコミュニケーション可能）
  ・臨床試験成績、あるいは臨床評価報告書を用いた申請経験
  ・整形外科領域における、薬事/品質保証/安全管理業務の経験有り
  ・薬機法及び通知等に精通
  ・理数系(理学・工学・薬学・生物学・農学)修士卒

抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の研究開発（非臨床安全性評価）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

医薬品の国内薬事申請業務を担当

• 場所

  神奈川

• 応募資格

  学歴 専修学校卒以上
  必要な経験等 化学知識のある方（薬学、工業化学、農芸化学等）必須。英語が出来れば尚可
  

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

■OEM・OEM医薬部外品・化粧品メーカーの薬事業務をご担当いただきます。
課長候補としての採用になります。
【具体的には】
■医薬部外品・化粧品の開発段階での薬事規制対応
■国内外の薬...

• 給与

  550-650万円
  ※経験に応じて支給します。

• 場所

  神奈川県

Senior Manager, Scientific Writing

■業務内容：
・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。
・DOCリード…

• 給与

  ＜予定年収＞
  900万円〜1,400万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：350,000円〜
  
  ＜月給＞
  350,000円〜
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  無
  
  ＜給与補足＞
  ※上記年収は想定年収であり、過去の経験や選考を通じて変動します。
  
  
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
  月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー
  勤務地最寄駅：各線／大手町駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・薬事申請書類作成経験、または同等の資格・経験を有すること
  ・グローバルな医薬品開発、およびグローバルな保健当局への薬事申請書類の提出要件を十分に理解していること
  ・PMDAの各審査部門の審査報告書や照会事項の傾向を深く理解している。薬事関連文書の内容・プロセスを柔軟に改善できる
  ・PMDAに提出する臨床・薬事関連文書の作...

臨床開発を担当する部門の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行をご担当いただきます。

【具体的には】
■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）...

• 給与

  1000-1200万円
  ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

• 場所

  東京都

【栃木＊リモート可】品質保証（マネージャー）〜130年以上の歴史を持つグローバルカンパニー〜

■業務概要：
同社栃木工場の品質保証部門をマネジメントしていただきます。栃木工場はHC Infusion and Pain Therapyに所属して、ビーブラウングループの40％の注…

• 給与

  ＜予定年収＞
  800万円〜1,000万円
  
  ＜賃金形態＞
  年俸制
  補足事項なし
  
  ＜賃金内訳＞
  年額（基本給）：6,000,000円〜8,000,000円
  
  ＜月額＞
  500,000円〜666,666円（12分割）
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※ご経験・スキルなどを考慮し決定いたします。
  ■給与改定：年1回
  ■賞与：年3回（うち2回は固定賞与）
  
  賃金はあくまでも...

• 場所

  ＜勤務地詳細1＞
  栃木工場
  住所：栃木県栃木市都賀町大柿285
  勤務地最寄駅：JR・東武日光線／栃木駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  ＜勤務地詳細2＞
  本社
  住所：東京都文京区本郷2-38-16 JEI本郷ビル
  勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線・大江戸線／本郷三丁目駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・理系大卒以上
  ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験（目安5年以上）
  ・マネジメント経験
  ・ビジネスレベルの英語力
  
  

【表参道】海外薬事法対応◆人気コスメブランド『SHIRO』/年休最大132日

【薬事法対応】自然の恵みを余すことなく使い切るコスメブランド『SHIRO』の海外事業における薬事や法務関係対応などをお任せいたします〜基本土日祝休み(年休最大132日)

■業務内容：【変更の範囲：…

• 給与

  ＜予定年収＞
  400万円〜700万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：250,000円〜500,000円
  
  ＜月給＞
  250,000円〜500,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与詳細は、経験・前職を考慮し、当社規程により決定
  ■昇給：年1回（4月）※個人の取り組みによる
  ■賞与：年2回（6月、12月）※本人の業績・取り組みにより判...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F
  勤務地最寄駅：東京メトロ各線／表参道駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  学歴不問
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須要件：
  ・化粧品メーカーでの品質保証経験
  （裏面表示の薬事チェック経験および出荷判定のご経験をお持ちの方）
  
  ■歓迎条件：
  ・輸出品における上記業務経験者
  
  

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄
・体外...

• 給与

  450-850万円
  月給353,500円以上（固定残業代込）

• 場所

  東京都

薬事業務プロセス管理・薬事情報管理（RIM）

■業務内容：薬事業務プロセス管理・薬事情報管理（RIM）業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する。
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有…

• 給与

  ＜予定年収＞
  600万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：300,000円〜600,000円
  
  ＜月給＞
  300,000円〜600,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。
  ■昇給：年1回
  ■賞与：年2回
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  品川研究開発センター
  住所：東京都品川区広町1-2-58
  勤務地最寄駅：山手線／大崎駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、３年以上の実務経験を有する方
  ・RIMシステム・電子的文書管理システム（EDMS）・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
  
  ■歓迎条件：
  ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管...

【埼玉】CMC薬事　CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■業務内容：
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開…

• 給与

  ＜予定年収＞
  700万円〜1,200万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：350,000円〜580,000円
  
  ＜月給＞
  350,000円〜580,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。
  ■賞与：
  入社日に寄りますが、最大賞与は8ヵ月分になります。年収は、最大賞与が支給される場合にて算出...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  埼玉工場
  住所：埼玉県児玉郡神川町元原200-22
  勤務地最寄駅：JR八高線／児玉駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
  ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
  ・日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
  
  ■歓迎条件：
  ・製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
  ・原薬開発（プロセス）での勤務経験
  ・Global環境での薬事・CMC業務経験
  ・...

【東京本社】CMC薬事　CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■業務内容：
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階…

• 給与

  ＜予定年収＞
  700万円〜1,200万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：350,000円〜580,000円
  
  ＜月給＞
  350,000円〜580,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。
  ■賞与：
  入社日に寄りますが、最大賞与は8ヵ月分になります。年収は、最大賞与が支給される場合にて算出...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都千代田区神田錦町1-27
  勤務地最寄駅：東京メトロ各線／大手町駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須条件：
  ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験
  ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
  ・日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
  
  ■歓迎条件：
  ・製薬企業／CRO等における、CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験
  ・原薬開発（プロセス）での勤務経験
  ・Global環境での薬事・CMC業務経験
  ・...

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
D...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京

• 応募資格

  【歓迎要件】
  申請薬事業務の経験がある方
  当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

【東京／文京区】海外薬事◆職種経験不問／研修制度◎／残業月10時間以下／保育器の国内トップシェア企業

◇◆◇未経験歓迎！ワークライフバランス◎／保育器の国内シェアトップクラス◇◆◇

■業務内容：
海外薬事担当として下記業務をお任せします。
・海外薬事申請及び維持業務
・薬事…

• 給与

  ＜予定年収＞
  400万円〜700万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：205,000円〜350,000円
  
  ＜月給＞
  205,000円〜350,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※給与詳細は、スキル・経験を考慮し、決定します。
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
  月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

• 場所

  ＜勤務地詳細1＞
  本社
  住所：東京都文京区本郷3-18-15
  勤務地最寄駅：東京メトロ丸の内線／都営大江戸線／本郷三丁目駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  ＜勤務地詳細2＞
  浦和工場
  住所：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
  勤務地最寄駅：JR線／浦和駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  学歴不問
  ＜応募資格/応募条件＞
  【職種未経験歓迎】
  
  ■必須条件：
  ・対人コミュニケーションスキル（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
  ・事務的な折衝に対する対応スキル
  ・規格・法令文書等の長文を読むことに抵抗がない方（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
  
  ■歓迎条件：
  ・国内薬事または海外薬事の業務を3年以上経験している方
  ・企業・メーカーの法務...

【板橋】臨床開発（医療機器の申請判断・試験計画等）◆課長級◆精密機器メーカー(20240202)

【東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数】

■業務概要：薬事・臨床開発部の業務分掌…

• 給与

  ＜予定年収＞
  1,000万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：500,000円〜650,000円
  
  ＜月給＞
  500,000円〜650,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  無
  
  ＜給与補足＞
  ※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
  ■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定）
  ■賞与：年2回（7月・12月※過去実績5.37ヶ月）...

• 場所

  ＜勤務地詳細＞
  本社
  住所：東京都板橋区蓮沼町75-1
  勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅　JR線　赤羽駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  学歴不問
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須要件：
  ・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5年以上）
  ・臨床評価そのものかそれに関連する知識（3年以上））
  ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識
  ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
  ・実際の試験計画書、関連法規制などの英語の読み書き（5年以上）
  
  

【東京／大阪】CMC薬事 <バイオワクチン課> ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー

【業務内容】
グローバル研究開発本部　薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に…

• 給与

  ＜予定年収＞
  500万円〜1,100万円
  
  ＜賃金形態＞
  月給制
  
  ＜賃金内訳＞
  月額（基本給）：300,000円〜800,000円
  
  ＜月給＞
  300,000円〜800,000円
  
  ＜昇給有無＞
  有
  
  ＜残業手当＞
  有
  
  ＜給与補足＞
  ※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。
  
  賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があ...

• 場所

  ＜勤務地詳細1＞
  本社
  住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
  勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  ＜勤務地詳細2＞
  大阪オフィス
  住所：大阪府大阪市中央区平野町2-3-7 アーバンエース北浜ビル
  勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅
  受動喫煙対策：屋内全面禁煙

• 応募資格

  ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
  ＜応募資格/応募条件＞
  ■必須要件：
  CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
  医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
  実務レベルの英会話能力（TOEIC(R)テスト700以上）