仕事詳細
・新製品に関する主に海外サイトでの試験方法検討のマネージメント
…新製品の定量かつ含量均一性試験、純度試験(類縁物質)、溶出試験等の固形製剤用試験法、または無菌試験、エンドトキシン、不溶性微粒子及び不溶性異物等の液製剤用試験法、並びに容器、包装材料の試験法等に関して、海外サイトでの試験法開発を滞りなく行うためのマネージメント
・海外での分析法バリデーション
…上記試験法に関する主に海外サイトでの分析法バリデーションの実施に向けたマネージメント
・主に海外サイトでの安定性試験の実施に向けたマネージメント
…海外サイトでの治験薬安定性試験における保管場所の確保、入庫準備を国内の他チームと情報共有のうえ計画的に実施させるためのマネージメント。海外サイトにおける日本申請向け新製品の申請用安定性試験実施に向けたマネージメント。国内外部CROで行う試験委託の対応
・治験薬の準備
…治験薬製品標準書の作成,海外における出荷試験実施のためのマネージメント
・申請資料作成、総合機構照会対応
…上記開発時の検討結果、試験結果をまとめ、申請資料を作成。申請内容に対する総合機構からの照会への回答。必要に応じて海外サイトへの検討指示
・新製品の試験法の技術移転
…新製品の品質管理のため確立した試験法に関する海外から国内品質管理部門に技術移転を行うためのサポート業務
職種
基礎、応用研究、分析(化学)、基礎、応用研究、分析(食品)、前臨床研究(製剤技術)
給与・年収
4,000,000円 〜 10,000,000円
待遇・福利厚生
年収:400万~1000万円
月給:25万円~ ※給与詳細は、経験により応相談
【待遇・福利厚生】
・昇給:1回/年
・賞与:有り
・時間外労働:有り
・社会保険完備
◆入社に伴う転居が生じた場合の補助
・借り上げ社宅制度(勤務地までの通勤時間が2時間以上の方が対象)
・転居費用補助
・帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)
・別居手当(入社後の転勤の場合)
休日・休暇
・完全週休2日【年間休日125日】
(土曜日、日曜日、祝日、年末年始休暇、夏季休暇、産前産後・育児休暇※会社カレンダー有り)