関東/技術(化学・食品)/医療・福祉関連業界で産休・育休取得実績/【英語】の転職・求人情報一覧

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Prot...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
  
  【東京都オフィス】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府オフィス】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分

• 応募資格

  【必須要件】
  ・学士以上の学位
  ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
  ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

日本国内・海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループマネジメント

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。
また所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務...

• 給与

  5,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  ①東京都港区
  ・JR、東京モノレール「浜松町」より徒歩5分
  ・都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅より徒歩8分
  ・ゆりかもめ「日の出」駅より徒歩7分
  
  ②大阪府大阪市北区
  ・「大江橋」駅より徒歩1分
  ・「淀屋橋」駅より徒歩3分
  ・「肥後橋」駅より徒歩3分

• 応募資格

  【必須要件】
  ・臨床研究監査経験をお持ちの方
  
  【歓迎要件】
  ・組織マネジメント経験をお持ちの方
  ・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
  ・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)
の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

（具体的には・・・）
・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

【ミッション】
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケ...

• 給与

  4,000,000円 〜

• 場所

  東京都台東区

• 応募資格

  【応募条件】
  ・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
  ・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。
  
  以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
  ・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
  ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
  ・プロジェクトマネジメントの経験
  ・医薬品等開発のリーダー経験
  ・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドラ...

■作成要領とは？■
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」です !

■【具体的内容】
・製薬企業が発行、発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、
　「作成要領」のルールに則っている否かチェックするお仕事です
・MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に
　掲載する製品広告などが対象です

★製品情報概要、専門誌掲載広告、製品説明用資...

• 給与

  4,500,000円 〜 6,000,000円

• 場所

  ■大阪オフィス(大阪市西区靭本町1-11-7)
  大阪メトロ四つ橋線「本町」真上
  
  ■東京本社(東京都豊島区西池袋3-27-12)
  各線「池袋駅」地下道3分
  ★雨が降っても濡れません
  
  ★全館喫煙

• 応募資格

  ■大卒
  
  ■【必要要件】
  次のAかBの経験がありかつ各項目要件すべてを満たす方
  
  A)直近4年間、同一製薬企業(製薬協加盟会社理事会社格)にて
  作成要領に基づいてプロモーション資材作成
  (インタビューフォーム作成業務を主としたものは作成ルールが
  異なるので不可）あるいは資材審査に携わった方　
  
  B)製薬企業社員としての経験が望ましい、外部ベンダーからの派遣社員
  経験...

■作成要領とは？■
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」です !

■【具体的内容】
・製薬企業が発行、発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、
　「作成要領」のルールに則っている否かチェックするお仕事です
・MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に
　掲載する製品広告などが対象です

★製品情報概要、専門誌掲載広告、製品説明用資...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  ■大阪オフィス(大阪市西区靭本町1-11-7)
  大阪メトロ四つ橋線「本町」真上
  
  ■東京本社(東京都豊島区西池袋3-27-12)
  各線「池袋駅」地下道3分
  ★雨が降っても濡れません
  
  ★全館喫煙

• 応募資格

  ■【必要要件】
  次の経験がありかつ各項目要件すべてを満たす方
  ・製薬企業（製薬協加盟会社理事会社格以上 下記）にて、
  　製品情報概要管理責任者、製品情報概要実務責任者の経験のある方
  ・製薬協審査会にて、2期4年以上の審査委員の経験のある方
  
  ★上記により付随してくる期待できる、のようなご経験・スキルを求めます ! !
  ・作成要領研修の実施経験
  ・作成要領改訂説明会（2023年10月分）を受講...

■作成要領とは？■
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」です !

■【具体的内容】
・製薬企業が発行、発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、
　「作成要領」のルールに則っている否かチェックするお仕事です
・MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に
　掲載する製品広告などが対象です

★製品情報概要、専門誌掲載広告、製品説明用資...

• 給与

  8,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  ■大阪オフィス(大阪市西区靭本町1-11-7)
  大阪メトロ四つ橋線「本町」真上
  
  ■東京本社(東京都豊島区西池袋3-27-12)
  各線「池袋駅」地下道3分
  ★雨が降っても濡れません
  
  ★全館喫煙

• 応募資格

  ■【必要要件】
  次の経験がありかつ各項目要件すべてを満たす方
  ・製薬協審査会リーダー経験のある方
  ・製薬協審査会サブリーダー経験のある方
  ・製薬協審査会にて、4期8年以上の審査委員経験のある方
  
  ★上記により付随してくる期待できる、のようなご経験・スキルを求めます ! !
  ・作成要領研修の 作成 および実施経験
  ・作成要領に基づいた審査経験
  ・販売情報提供活動ガイドライン
  　薬機法、製薬協コ...

東京本社研究本部にて、CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

（具体的には・・・）
・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
　※年間3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

【勤務時間】
8：45～17：30（休憩60分）

• 給与

  4,000,000円 〜 7,000,000円

• 場所

  東京都港区

• 応募資格

  【必須要件】
  ・CTD作成（非臨床パート）の実務経験3年以上
  ・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
  ・英語力（TOEIC700以上目安）
  
  【歓迎要件】
  ・非臨床のメディカルライティング経験
  ・PMDA対応をお持ちの方
  
  ＜求める人材像＞
  チームで業務を行える方
  新しい事にチャレンジする事が好きな方
  正確な文章表現ができる方

2022年冬開設予定の新設ラボでの細胞培養、CPC管理業務

新設の細胞培養施設（CPC）において、提携医療機関からの製造委託にもとづく培養業務およびその他付随業務の管理をお任せいたします。

(具体的には・・・）
◆細胞加工、細胞培養
◆培養細胞の操作
◆施設・設備・培養関連機器の維持管理
◆成分の抽出やその分析に関する業務
◆文章作成・出荷作業等
◆現場責任者としての業務全般
※現場、ラ...

• 給与

  4,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京都港区
  
  【最寄り駅】
  ゆりかもめ「お台場海浜公園」駅より徒歩5分以内
  りんかい線「東京テレポート」駅より徒歩5分以内

• 応募資格

  【応募条件】
  ◆臨床検査技師資格をお持ちの方
  ◆遺伝子検査および細胞培養の経験をお持ちの方
  ◆検査業務に係る実務経験3年以上ある方
  ◆クリーンルームでの業務に抵抗のない方
  
  【歓迎スキル】
  ◆細胞培養関連業務の経験細胞加工施設内での作業経験がある方
  ◆施設管理者 or 品質保証管理責任者 or 製造管理責任者の経験がある方
  ◆「再生医療等安全性確保法」、GMP・GCTPに関する経験・知識があ...