薬事申請/急募求人の転職・求人情報一覧

抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の研究開発（非臨床安全性評価）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Prot...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
  
  【東京都オフィス】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府オフィス】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分

• 応募資格

  【必須要件】
  ・学士以上の学位
  ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
  ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
特に医療用医薬品の担当者を募集
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
D...

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  東京

• 応募資格

  【歓迎要件】
  申請薬事業務の経験がある方
  当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

内資系CROでの薬事業務
当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。

（具体的には・・・）
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

【同社の特徴と魅力】
◆ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス
1982年の創業から40年近くの歴史あるC...

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京都中央区
  
  【最寄り駅】
  東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ」駅より徒歩2分

• 応募資格

  【応募条件】
  ・大学院、大学卒以上の方
  ・開発薬事のご経験をお持ちの方
  ※将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします！

医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための
薬事申請業務を担当していただきます。

● 医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援
● 許認可申請のサポート
● 法規制調査とアドバイス など

• 給与

  月給　188000円　～　380000円　（※想定年収　2256000円　～　4500000円）
  薬剤師の方は別途資格手当有り
  昇給・賞与は業績によります

• 場所

  株式会社プレシャスケア
  神奈川県横浜市中区尾上町3-39 尾上町ビル1階（最寄駅：JR・地下鉄関内駅）
  道路を1本挟んだ向かいのビルに新しい事務所を設置したので、そちらに移動してもらう可能性もございます。

• 応募資格

  大学卒業以上 / 経験者のみ募集
  ● 理系大学卒業の方（必須）
  ● 医療機器の薬事経験あれば尚可
  ● 薬剤師資格をお持ちの方優遇（別途手当有り）

抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  ※ 抗体しか知らない方ではなく、低分子開発の経験もある方の方が良い。
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■抗体医薬品の申請経験
  ■抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方

抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■抗体医薬品研究開発（動態評価、バイオアナリシス）の経験5年以上
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  ■理系博士号
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。
臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■ポジションについて補足
アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万...

• 給与

  5,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  【東京本社】
  東京都新宿区西新宿3-2-4 新和ビルディング5F
  ※各線「新宿駅」から徒歩8分
  ※新宿駅南口より徒歩10分
  ☆地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます
  
  ■受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  
  

• 応募資格

  【学歴】専門学校以上
  【必須】
  製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方
  

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務をご担当いただきます。

・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

• 給与

  4,500,000円 〜 7,500,000円

• 場所

  大阪市淀川区

• 応募資格

  以下のご経験をお持ちの方
  ・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務
  （目安として3年以上のご経験）
  　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
  ・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・PV経験、又は評価経験がある方

医療用医薬品の分析関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 10,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  ＜必須要件＞
  ■医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■医療用医薬品の申請経験
  ■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書のレビューをできる方

クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。

■具体的な業務内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・臨床試験薬概要書（案）
・臨床試験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・臨床試験総括報告書（案）
・申請添付資料概要...

• 給与

  4,000,000円 〜 6,500,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  ■大阪本社
  大阪市中央区淡路町1丁目4番9号 TPR北浜ビル9F
  ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  
  ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。
  
  
  
  【最寄り駅】
  堺筋本町駅 もしくは 北浜駅

• 応募資格

  【必須】
  下記経験のいずれか必須です。
  (1)メディカルライティングの経験
  (2)ライティングサポート経験
  
  【歓迎】
  (1)英語力のある方
  (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方

クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。

■具体的な業務内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・臨床試験薬概要書（案）
・臨床試験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・臨床試験総括報告書（案）
・申請添付資料概要...

• 給与

  4,000,000円 〜 6,500,000円

• 場所

  【勤務地詳細】
  ■東京オフィス
  東京都港区港南 2-4-15 品川KSビル3F
  ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
  
  ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。
  
  
  
  【最寄り駅】
  JR線／品川駅　徒歩3分

• 応募資格

  【必須】
  下記経験のいずれか必須です。
  (1)メディカルライティングの経験
  (2)ライティングサポート経験
  
  【歓迎】
  (1)英語力のある方
  (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿
  

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

透析機装置、消耗品等、アクロサージ等当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）の業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京/恵比寿

• 応募資格

  新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
  
  【MUST】
  ・海外、国内の医療機器のRA業務経験
  ・英語力（読み書きレベル）
  ・理系バックグランド
  
  【WANT】
  ・医療機器の品質保証経験
  ・行政との対応経験
  ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
  ・設計経験（技術的な話ができる方）

内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・CRAの経験2年以上の方

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  埼玉県さいたま市

• 応募資格

  <必須要件>
  ■医薬品研究開発（非臨床安全性評価）の実務経験
  
  以下の要件に合致すれば尚可
  ■一般毒性評価の実務経験
  ■抗体医薬品の研究開発経験
  ■医薬品開発ステージの実務経験
  ■医療用医薬品の申請経験
  
  ＜以下の方歓迎＞
  ■英語文書の執筆、レビューをできる方
  ■海外を含む外部委託先のコントロールができる方