薬事申請/駅チカの転職・求人情報一覧

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Prot...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  ※リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。
  
  【東京都オフィス】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府オフィス】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分

• 応募資格

  【必須要件】
  ・学士以上の学位
  ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
  ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

※薬剤師向け求人／未経験可の薬事です※

＜業務詳細＞
■体外診断用医薬品申請手続き
■商品開発・営業

＜アピールポイント＞
・薬事だけでなく、開発業務や営業等も経験できますのでスキルアップも出来ます。
・大阪中心駅直結で通勤が便利な職場です。

• 給与

  4,500,000円 〜 5,000,000円

• 場所

  大阪市中央区【大阪メトロ「長堀橋駅」B２出口直結】
  ※受動喫煙対策：敷地内禁煙

• 応募資格

  【必須】
  薬剤師資格

メディカルライター業務

・臨床試験の総括報告書の作成
・治験に関わる各種申請書の作成
・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成
・上記に関わる論文等の作成など

★クライアント企業にて就労

• 給与

  4,000,000円 〜

• 場所

  ①東京都港区
  ・JR、東京モノレール「浜松町」より徒歩5分
  ・都営地下鉄大江戸線・浅草線「大門」駅より徒歩8分
  ・ゆりかもめ「日の出」駅より徒歩7分
  
  ②大阪府大阪市北区
  ・「大江橋」駅より徒歩1分
  ・「淀屋橋」駅より徒歩3分
  ・「肥後橋」駅より徒歩3分
  
  ※クライアント企業での勤務となります。

• 応募資格

  【必須要件】
  ・臨床試験のメディカルライティング業務の実務経験2年以上
  
  【歓迎要件】
  ・英語力あれば尚可
  （英語に対してアレルギーのない方）

・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

具体的な業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し...

• 給与

  月給　583334円　～　1083334円　（※想定年収　7000000円　～　13000000円）

• 場所

  東京都中央区新川1-17-21（最寄駅：東京メトロ「茅場町」、「水天宮」）
  原則、在宅勤務。但し、希望によりオフィス勤務も可。

• 応募資格

  大学卒業以上 / 経験者のみ募集
  ・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
  ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
  ・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
  ・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
  ・コミュニケーション、折衝能力
  ・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書...

■人工腎臓の世界シェアは3割弱で2位・国内ではトップで5割弱を占め、約7割が海外に輸出
　調査では、世界の透析患者数は毎年約7%ずつ増えていのす! !

■【具体的内容】
・アジアで医薬品の承認を取得のため、申請書類の作成と海外提携先薬事担当との
　連携を行って頂きます

• 給与

  5,000,000円 〜 7,000,000円

• 場所

  ■大阪本社(大阪府摂津市千里丘新町3番26号)
  JR京都線「岸辺駅」徒歩5分
  阪急京都線「正雀駅」徒歩7分

• 応募資格

  ■【必要要件】
  ・医薬品あるいは原薬製造会社で薬事、品質管理、または製剤技術研究等の業務経験がある方
  ・基本的な英語能力のある方
  
  ■【歓迎要件】
  ・CTD・CMC資料作成の業務経験がある方歓迎
  ・中国語能力がある方歓迎

内資系CROでの薬事業務
当社にて開発薬事（戦略薬事）としての業務をご担当頂きます。

（具体的には・・・）
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

【同社の特徴と魅力】
◆ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス
1982年の創業から40年近くの歴史あるC...

• 給与

  6,000,000円 〜 9,000,000円

• 場所

  東京都中央区
  
  【最寄り駅】
  東京メトロ日比谷線「虎ノ門ヒルズ」駅より徒歩2分

• 応募資格

  【応募条件】
  ・大学院、大学卒以上の方
  ・開発薬事のご経験をお持ちの方
  ※将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします！

医療機器を製造・販売する為に承認をもらうための
薬事申請業務を担当していただきます。

● 医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書 作成支援
● 許認可申請のサポート
● 法規制調査とアドバイス など

• 給与

  月給　188000円　～　380000円　（※想定年収　2256000円　～　4500000円）
  薬剤師の方は別途資格手当有り
  昇給・賞与は業績によります

• 場所

  株式会社プレシャスケア
  神奈川県横浜市中区尾上町3-39 尾上町ビル1階（最寄駅：JR・地下鉄関内駅）
  道路を1本挟んだ向かいのビルに新しい事務所を設置したので、そちらに移動してもらう可能性もございます。

• 応募資格

  大学卒業以上 / 経験者のみ募集
  ● 理系大学卒業の方（必須）
  ● 医療機器の薬事経験あれば尚可
  ● 薬剤師資格をお持ちの方優遇（別途手当有り）

内資系CROの社員として外部就労先での安全性情報業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・PV経験、又は評価経験がある方

内資系CROの社員として外部就労先での内勤モニタリング業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京、もしくは大阪　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・CRAの経験2年以上の方

開発薬事担当（リーダー候補）

・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）臨床開発業務
・承認申請資料（CTD）作成、電子データ提出
・申請/届出対応および当局対応　等

医薬品の開発薬事経験者の方、
ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。

• 給与

  年俸　4000000円　～　7000000円
  ※試用期間は６ヶ月間
  　その間の条件変更はありません
  　賞与は年2回（7月、12月）にあり、本採用後に期間按分

• 場所

  ＩＤファーマ　【東京・飯田橋本社】
  東京都千代田区富士見2-10-2　飯田橋グラン・ブルーム（最寄駅：各線「飯田橋駅」よりスグ）
  ◇ 駅から徒歩5分以内

• 応募資格

  大学卒業以上 / 経験者のみ募集
  医薬品開発担当経験者

医薬品薬事のライティング業務

①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
−CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携...

• 給与

  6,000,000円 〜

• 場所

  【東京都港区】
  ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分
  ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分
  ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分
  
  【大阪府大阪市北区】
  ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分
  ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分
  ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分
  

• 応募資格

  【必須要件】
  ・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）
  ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
  ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
  
  【歓迎要件】
  ・英語でのコミュニケーションが可能な方
  ・メディカルライティング経験者
  ・プロジェクトリーダー経験者

■人工腎臓の世界シェアは3割弱で2位・国内ではトップで5割弱を占め、約7割が海外に輸出
　調査では、世界の透析患者数は毎年約7%ずつ増えていのす! !

■【具体的内容】
・医薬品に係る薬事申請・届出・GMP適合性申請等諸手続
・承認情報の管理等

• 給与

  5,000,000円 〜 7,000,000円

• 場所

  ■大阪本社(大阪府摂津市千里丘新町3番26号)
  JR京都線「岸辺駅」徒歩5分
  阪急京都線「正雀駅」徒歩7分

• 応募資格

  ■【必要要件】
  ・薬事関連業務の実務経験をお持ちの方

内資系CROの社員として外部就労先での薬事業務

（具体的には・・・）
外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。

※派遣先へ直接雇用の実績あり（2021年度：6名）

• 給与

  3,500,000円 〜 5,500,000円

• 場所

  東京　※派遣先企業に準ずる

• 応募資格

  【応募条件】
  ・薬事の経験3年以上の方

再生医療クリニックを運営する企業本社での薬事申請業務

（具体的には・・・）
・医療機器を主とする薬事申請業務
・行政対応
・申請に関わる書類作成や準備業務

• 給与

  6,000,000円 〜 8,000,000円

• 場所

  【勤務地】
  グループ法人事務局
  （東京都 港区）
  
  【最寄駅】
  地下鉄 半蔵門線・大江戸線・銀座線「青山一丁目」駅

• 応募資格

  【応募条件】
  ・理系学校卒業の方（専門学校、大学問わず）
  ・医薬品や医療機器の薬事申請業務経験が5年以上ある方
  ・薬事申請業務がひと通りできる方
  
  【歓迎スキル】
  ・CROや製薬メーカーでの実務経験がある方
  ・医療機器の薬事申請経験が豊富にある方